最新！2款新冠口服药

附条件批准上市！

(相关资料图)

近日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣）、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）上市。

上述两款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。

其中一款我市自主研发的1类国产创新药由中科院上海药物所、上海君实生物等联合研发，上海旺实生物医药科技有限公司持有，由上海迪赛诺生物医药有限公司作受托生产，是“张江研发+上海制造”的典型代表，是上海试点药品上市许可持有人制度（MAH）、推动创新研发成果快速上市的又一个成功案例。

据悉，国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

我市药品监管局积极对接配合国家药监局药品审评核查部门，并在国家药监局药品审评检查长三角分中心的指导帮助下，主动跨前服务，与市科委、市经信委、市卫健委等相关部门共同努力，赋能企业创新研发、助推产品加快上市。2022年，我市自主研发的“全球新”创新药多格列艾汀片等4个1类国产创新药获批，数量位列全国第一；新增59个药品批准文号，通过仿制药质量与疗效一致性评价的药品批准文号53个。

下一步，我市药监部门将继续聚焦创新产品，不断优化创新药物研发申报服务方式和流程，加快推进药品监管体系和监管能力建设，加强上市后产品监管，守牢药品安全底线，助推上海生物医药产业高质量创新发展。

让病毒变异？

辉瑞公司发声明否认：

没有进行新冠定向进化研究

当地时间1月25日，美国网站Project Veritas发布一份视频，称暗访到辉瑞研究主管。该人称辉瑞正通过“定向进化”来使新冠病毒变异，让辉瑞持续从疫苗中获利，并称新冠是辉瑞的“摇钱树”。29日，辉瑞登上微博热搜第一。

对此，辉瑞公司

于当地时间1月27日发表声明

否认了这一说法。

辉瑞公司在27日于其官网上发布的声明中指出，最近出现了与辉瑞公司功能获得和定向进化研究相关的指控，辉瑞公司希望澄清事实： 在辉瑞/BioNTech新冠疫苗的持续开发中，辉瑞尚未进行功能获得或定向进化研究。辉瑞公司与合作者共同进行了研究，其中使用原始新冠病毒毒株来表达来自新的受关注毒株的刺突蛋白。一旦公共卫生当局确定了一种新的关注变种，辉瑞公司就会开展这项工作。

▲当地时间1月27日，辉瑞官网发布声明。图/辉瑞官网截图

辉瑞公司称，这项研究为该公司提供了一种快速评估现有疫苗诱导抗体中和新的受关注变体的能力的方法。然后，辉瑞公司通过同行评审的科学期刊提供这些数据，并将其用作确定是否需要更新疫苗的步骤之一。  

此外，为了满足美国和全球对辉瑞口服治疗药物PAXLOVID的监管要求，辉瑞开展了体外工作（如在实验室培养皿中），以确定对奈玛特韦（PAXLOVID 的两个成分之一）的潜在耐药突变。

辉瑞公司指出，对于自然进化的病毒，定期评估抗病毒药物的活性非常重要。这项工作的大部分是使用计算机模拟或主要蛋白酶（病毒的非传染性部分）的突变进行的。在少数情况下，当完整病毒不包含任何已知的功能获得性突变时，可以对此类病毒进行工程改造以评估细胞中的抗病毒活性。

辉瑞公司称，美国和全球监管机构要求对所有抗病毒产品进行这些研究，而且这些研究由美国和世界各地的许多公司和学术机构开展。

辉瑞公司强调，植根于可靠科学、基于事实的信息对于克服新冠大流行至关重要，辉瑞仍然致力于提高透明度，并帮助减轻这种疾病所带来的毁灭性负担。

辉瑞CEO：正开发

效果能持续一年的疫苗

据澎湃新闻，近日《华尔街日报》报道称，辉瑞公司CEO艾伯乐（Albert Bourla）在世界经济论坛期间表示，新冠病毒可能会一直存在，辉瑞正努力开发效果能够持续一年的新冠疫苗。

艾伯乐认为，新冠疫情已持续三年，但某种程度上，世界并未对下一次全球健康危机做好准备。他表示，对于如何应对疫情，各国政府尚未做出改变，且某些情况下还采取可能妨碍药物开发和创新的监管措施。

对于世卫组织（WHO）和美国疾病控制与预防中心（CDC），艾伯乐表示不满。他提出，“新冠带来的重大教训是什么？是幸好有一个既有私人推动但也有学术界支持的蓬勃发展的生命科学产业。”

艾伯乐表示，新冠病毒可能会一直存在，因此辉瑞正努力开发效果能够持续一年的新冠疫苗。此外，他还说道，辉瑞也在研究新冠病毒带来的长期后遗症和感染后的并发症。

对于未来的规划，艾伯乐表示，辉瑞将在未来18个月里启动新药推广，并以开放态度迎接能够助力辉瑞成长的公司。他说，辉瑞不太会收购像同等规模的制药公司，而是会瞄准规模较小、具有“突破性”科学技术及药物产品的公司。他说道，“我们很乐意进行收购，希望达成众多交易。”

此外，艾伯乐还预测，未来十年里，生物学会持续进步，辅以人工智能以及不断改进的技术，癌症和其他疾病的治疗方面或将迎来突破。“未来10年，我们将看到科学的复兴。”

新冠产品占比超50%

已成辉瑞最大收入来源

近几年，新冠疫苗和新冠口服药是辉瑞最受外界关注的单品。从具体产品业绩来看，去年三季度，新冠疫苗Comirnaty直接销售和相关收入达到44.02亿美元，较上年同期下降66%。新冠口服药Paxlovid的销售额达到75.14亿美元。去年前三季度，辉瑞靠新冠疫苗整体收入264.77亿美元，同比上涨9%，新冠口服药收入171.99亿美元。

来源：辉瑞三季报

从辉瑞目前的营收结构来看，Paxlovid和Comirnaty在Q3收入中分别占到33.2％和19.4％，新冠产品在其营收中占比已经超过一半。

图片来源：辉瑞官网

辉瑞董事长兼首席执行官艾伯乐表示：“在未来18个月里，预计将有多达19种新产品或适应症上市，其中包括已经开始推广或商业化的5种产品。从临床角度来看，这19个产品大部分中的许多项目在很大程度上降低风险，并且几乎都将用于新冠病毒以外的适应症。

辉瑞首席财务官兼执行副总裁David Denton表示：“新冠口服药Paxlovid和Eliquis等产品在第三季度表现强劲，尤其是在美国地区业绩良好。我们继续朝着到2030年增加250亿美元营收这一目标发展。”

来源：国家药监局、市药监局、中新经纬、新京报、大河报、澎湃新闻、辉瑞财报

编辑：静静、许露露

关键词： 国家药监局